– TORCH-2研究是一项旨在评估mTORC1/2抑制剂ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。
– 所有接受该联合疗法治疗的晚期宫颈癌患者的总客观缓释率(ORR)为52.4%(其中PD-L1表达为阳性和阴性的患者的ORR分别为75%和41.7%)，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位无进展生存期(mPFS)为7.2个月。

中国上海和香港，2023年5月26日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK)今日宣布，公司将于6月2日至6日期间在美国伊利诺伊州芝加哥市的麦考密克会展中心举行的2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2023)上以壁报形式公布I/II期TORCH-2研究的最新数据。此外，该项研究成果还入选了将于6月3日举行的壁报讨论环节，是此次ASCO会议22项入选壁报讨论环节的中国研究之一。

德琪医药首席医学官张晓静女士表示：“我们很高兴看到TORCH-2研究的积极数据被ASCO 2023接受并在壁报讨论环节公布，并将继续与TORCH2研究的研究中心团队合作，与中国及其它亚太区市场药监部门的沟通，以期就该药物治疗宫颈癌这一适应症的注册路径达成共识。同时，我们也将持续推进该项联合疗法用于治疗其它实体瘤的研究。”

TORCH-2研究是一项旨在评估mTORC1/2抑制剂ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。该研究在46例受试者中对三个剂量的ATG-008(15 mg、20 mg及30 mg)联合标准剂量的特瑞普利单抗进行了评估。受试者患有晚期实体瘤，其中21例为宫颈癌患者。这些患者的基线东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0至1 (大部分受试者的ECOG评分为1)，接受了中位两线的既往治疗(范围：0-7)，中位年龄为53岁，排除了既往接受过PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗的患者。此外，该研究还对联合疗法的药代动力学特性以及用于测定药物活性的生物标志物进行了评估。此次公布的数据截至2022年10月21日。

【资料图】

壁报详细信息

标题：一项评估TORC1/2双重抑制剂onatasertib联合抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验

摘要编号：2526

专场：新兴疗法 – 免疫疗法

壁报展板编号：368

壁报讨论日期及时间：美国中部时间2023年6月3日3：00 PM – 4：30 PM / 北京时间2023年6月4日4：00 AM – 5：30 AM

?宫颈癌队列的ORR为52.4%：宫颈癌队列的21例患者中有1例PD-L1表达状态为阴性的患者获得了CR，9例患者获得了部分缓解(PR)。尤其值得一提的是，该队列中获得CR的患者已经持续接受治疗达883天，且截至截止日期仍在接受ATG-008单药治疗。该队列的mPFS为7.2个月。

?在鼻咽癌(NPC)患者中观察到的疗效：该研究中有1例NPC患者获得了PR，这位患者已接受超过2年的治疗。

?研究已确定II期推荐使用剂量(RP2D)：15 mg被选定为ATG-008联合特瑞普利单抗的RP2D。

? 安全性评估未在剂量爬坡部分观察到剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)：研究未观察到DLT且未达到MTD。97.8%的受试者发生了至少一次治疗中出现的不良事件(TEAE)，69.6%的患者发生了3级或更高级别的TEAE。最常见的TEAE为淋巴细胞减少(23.9%)、皮疹(10.6%)及高血糖(10.9%)。ATG-008联合特瑞普利单抗的药代动力学特性与ATG-008单药治疗亚太区和美国患者中表现的特性接近。试验未观察到新的安全性信号。

关于ATG-008

ATG-008 (onatasertib)是一款口服型mTORC 1/2 抑制剂。它可靶向抑制mTOR的活性，进而诱导肿瘤细胞凋亡并降低肿瘤细胞增殖。mTOR是一种在多种肿瘤中高表达的丝氨酸/苏氨酸激酶，它在PI3K/AKT/mTOR信号通路中起着关键的作用，而多种肿瘤都存在该通路失调。ATG-008 正在多项临床研究中接受评估，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等在内的多种肿瘤。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件(IND)，并递交了10个新药上市申请(NDA)。目前，希维奥?(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。